醫睿達為準備進入、正在進行、持續創新、急需轉讓等階段的企業提供相關藥品和醫療器械注冊咨詢服務。本服務是醫睿達獨立業務之一。醫睿達在您需要時,幫助您完成前瞻調查、策略指引、戰略制定,為您答疑解惑、排除迷霧。
本系列服務包括:開發可行性調研、注冊法規咨詢、注冊計劃制定、審評問題跟進;
您可以在醫睿達找到最合適的專業化服務。
醫睿達為需要符合中國臨床要求的申辦方企業提供I-IV期藥品和醫療器械臨床試驗全流程外包服務。本系列服務可為心血管、骨科、口腔、神外等眾多學科領域提供項目管理、臨床監查、醫學撰寫、質量保障、數據管理和統計分析等業務支持。
本系列服務是醫睿達重點打造的核心業務之一。醫睿達擁有高比例的高級研究人員,具有多年經驗的項目經理與臨床監查員,具備完善的臨床全過程管理,以及嚴謹的財務預算。當您初次接觸中國的臨床有關工作,當您在中國的臨床工作飽和、人員不足,當您發愁臨床預算管理,醫睿達就在這里熱切期盼與您合作、為您分憂。
醫睿達為準備進入中國市場的藥品和醫療器械生產企業,提供專業化產品注冊服務。本服務是醫睿達下屬注冊事務(RA)團隊根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)的要求,進行的注冊申報相關系列工作。主要業務包括注冊文件的編制、注冊申請的提交、藥品注冊檢驗、審評進度跟進及專家咨詢會議的組織召開。
NMPA注冊業務是伴隨醫睿達歷史最久的核心服務之一。醫睿達擁有豐富的注冊經驗和完善的注冊體系,能夠合理地進行注冊路徑判斷,提供方式多樣的可選預案。無論您在注冊途徑中遇到哪些困難、無論您正處在哪個工作階段,無論您的企業規模大小,您都可以在醫睿達找到最合適的專業化服務。
醫睿達為已具有定型產品,且處于注冊檢測階段的企業提供服務。本服務是醫睿達下屬全球法規事務(RA)團隊遵循相關監管機構頒布的法律法規,以及企業提供的產品真實信息進行輔導。
注冊檢測服務是醫睿達獨立業務之一。醫睿達擁有長年檢測項目管理經驗,能夠在前期策劃階段、檢測受理階段、樣品整改階段、報告跟蹤階段給予企業服務支持。醫睿達的服務能夠在測試計劃、時間安排、送樣要求、人員需求、整改意見等多方面提供建議,上述領域您都可以在醫睿達找到最合適的專業化服務。